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品牌产品

注射用更昔洛韦

【药品名称】

通用名称:注射用更昔洛韦

英文名称:Ganciclovir for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Gengxiluowei

【成份】

本品主要成份为更昔洛韦,辅料为:氢氧化钠。

【性状】

本品为白色疏松块状物或粉末;有引湿性。

【适应症】

本品仅用于:

1预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。

2治疗免疫功能缺陷患者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎。

【规格】

0.05g; 0.25g

【用法用量】

(一)对于肾功能正常者:

1、治疗CMV视网膜炎的标准剂量:

1)初始剂量:5mg/kg,每12小时一次,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上,连用14-21天。

2)维持剂量:5mg/kg,每天1次,7/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上;或者6mg/kg,每天1次,5/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上。

2、预防器官移植受者的巨细胞病毒病:

1)初始剂量:5mg/kg,每12小时一次,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上,连用7-14天。

2)维持剂量:5mg/kg,每天1次,7/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上;或者6mg/kg,每天1次,5/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上。

(二)特殊用药指导

1、肾功能不全者:

对于肾功能不全患者,参照下表中推荐剂量和用药间隔进行调整:

肌酐清除率*

ml/min

初始剂量

mg/kg

用药间隔

(小时)

维持剂量

mg/kg

用药间隔

(小时)

70

5.0

12

5.0

24

50-69

2.5

12

2.5

24

25-49

2.5

24

1.25

24

10-24

1.25

24

0.625

24

<10

1.25

每周3次,在血液透析后

0.625

每周3次,在血液透析后

*肌酐清除率可根据以下给出的公式与血清肌酐相关联

接受血液透析的患者剂量不可超过1.25mg/kg,每周3次,在血液透析后进行。本品需在血液透析完成后短时间内给药,因为血液透析可减少大约50%的血浆浓度。

由于对肾功能不全病人推荐使用调整剂量,其血清肌酐或肌酐清除率水平应密切监控。

2、患者的监测:由于接受更昔洛韦的患者发生粒细胞减少症,贫血和血小板减少症的频率高(见不良事件),建议经常进行全血细胞计数和血小板计数,特别是以前使用更昔洛韦或其它核苷类拮抗剂出现血细胞减少者,或治疗开始时中性粒细胞计数小于1000个/µL者。

3、减量:肾功能不全患者需减低剂量。对于出现中性粒细胞减少、贫血和/或血小板减少的患者考虑减量(见不良事件)。更昔洛韦不可用于严重中性粒细胞减少(ANC小于500个/µL)或严重血小板减少(血小板小于25000个/µL)的患者。

本品的配制方法:首先根据体重确定使用剂量,用适量注射用水或氯化钠注射液将之溶解,浓度达50mg/ml,再加入到氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液、复方乳酸钠注射液100ml静脉滴注,滴注浓度不能超过10mg/ml。

注意:本品仅供静脉滴注给药,不可肌肉注射。本品使用时不可静脉快速注射或静脉推注,不可超过推荐剂量,不可超过推荐的滴注速率。

【禁忌】

对更昔洛韦或阿昔洛韦过敏者禁用。

【注意事项】

警告:如果绝对中性粒细胞计数少于500个细胞/µL或血小板计数少于25000个细胞/µL不能使用本品。

1、患者须知:           

所有患者需被告知更昔洛韦的主要毒性为粒细胞减少症(中性粒细胞减少症),贫血和血小板减少症,并易引起出血和感染,必要时需进行剂量调整,包括停药。应强调在治疗中密切接受血细胞计数检查的重要性。需通知患者更昔洛韦与测定血清肌酐水平有关。

应警告患者更昔洛韦在动物引起精子生成减少并可能对人类造成生殖力损害。

应警告可能妊娠的女性更昔洛韦可能造成胎儿损害,不建议妊娠使用。建议可能妊娠的女性在使用本品治疗时需采取有效的避孕措施。建议男性在本品治疗期间和治疗后至少90天应避孕。

应警告患者更昔洛韦在动物可以引起肿瘤。虽然没有对人类进行相关研究的资料,更昔洛韦应被认为是一种潜在的致癌物。

所有HIV阳性患者:这些患者可能正在接受齐多夫定(Zidovudine)治疗。需警告患者同时使用更昔洛韦和齐多夫定在一些患者不耐受,可能引起严重的粒细胞减少症(中性粒细胞减少症)。AIDS患者可能正在接受去羟肌苷(Didanosine)治疗。需警告患者同时使用更昔洛韦和去羟肌苷可能引起血清去羟肌苷浓度显著提高。

HIV阳性伴CMV视网膜炎患者:更昔洛韦不是CMV视网膜炎的治愈药物,免疫损伤的患者在治疗中和治疗后可能持续经历视网膜炎的发展过程。需建议患者在接受更昔洛韦治疗期间最少46周进行1次眼科随访检查。有些患者可能需要更频繁的随访。

器官移植受体:应警告器官移植受体,在对照临床试验中,接受本品的器官移植受体肾损害的发生率高,特别是合并使用肾毒性药物者,如环孢素和两性霉素B。虽然此毒性反应的特异性机制尚未确定,且大多数病例为可逆反应,但在同一试验中接受本品的患者比接受安慰剂的患者肾损害的发生率高,提示本品起重要作用。

2、实验室检查

由于接受本品的患者出现中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症的频率高,推荐定期进行全血细胞计数和血小板计数检查。特别是以往使用更昔洛韦或其他核苷类拮抗剂出现白细胞减少或在治疗开始时中性粒细胞计数低于1000/µL者,应每天进行血细胞计数检查。如中性粒细胞计数在500/µL以下或血小板计数在25000/µL以下时应当暂停用药。直至中性粒细胞增至750/µL以上时方可重新给药。

在评价更昔洛韦的临床试验中均可观察到血清肌酐水平增加。在肾功能不全患者需密切监测血清肌酐和肌酐清除率以进行必要的剂量调整。

3、更昔洛韦不能治愈巨细胞病毒感染,因此用于艾滋病患者合并巨细胞病毒感染时往往需长期维持用药,防止复发。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

更昔洛韦在人类用药的推荐剂量水平可能引起致畸和胚胎毒性。没有对妊娠妇女的足够的、良好对照研究。故仅在充分显示治疗益处超过对胎儿的潜在危害情况下,方可在妊娠期使用本品。

对更昔洛韦是否分泌入人类乳汁的情况未知。由于许多药物可分泌入人乳,且更昔洛韦治疗可引起动物致癌和致畸效果,考虑更昔洛韦对乳儿可能有严重的不良反应,因此,哺乳期妇女慎用。如哺乳期必须接受本品,则应在治疗期停止授乳。使用最后一剂本品后至哺乳前最少的安全间隔尚未知。

【儿童用药】

本品对儿科患者的疗效和安全性尚未确定,由于潜在长期的致癌性和生殖毒性,故在儿科人群使用本品应特别谨慎。仅在仔细评价且认为潜在的获益超过风险时方可给儿科患者用药。

接受本品治疗的所报道的儿童不良事件与成人报道的事件相似。粒细胞减少症(17%)和血小板减少症(10%)是最常报道的不良事件。

【老年用药】

本品在老年患者的药代动力学资料尚未确立。由于老年个体通常肾小球滤过率低,故在本品治疗前和治疗中应特别注意评价肾功能。

对本品的临床研究中未包括足够的65岁或以上患者,不能确定他们的反应是否与年轻个体不同。其他的临床实践亦没有确定老年患者和年轻患者反应差异。一般来说,由于老年患者肝、 肾或心脏功能降低,以及合并其它疾病或药物治疗,所以对老年患者选择剂量时应特别小心,通常从剂量范围的最低点开始。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

玻璃管制注射剂瓶,0.05g5/盒;0.25g5/盒;0.25g: 1/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版

【批准文号】

005g:国药准字H20057692       0.25g:国药准字H20057691

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