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品牌产品

苯磺酸氨氯地平片

通用名称:苯磺酸氨氯地平片

商品名称:为妥清

英文名称:Amlodipine Besilate Tablets

【成份】

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平,其化学名称为:(±)- 2 - [ ( 2 -氨基乙氧基)甲基] -4-(2 –氯苯基)-1,4 -二氢-6 -甲基-3,5-吡啶二羧酸-5 -甲酯,3-乙酯苯磺酸盐。

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】

1. 高血压

本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分,综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。

收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上,每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者,略微降低血压就能带来较大的临床获益。

对成人高血压患者,通常而言,降低血压可降低心血管事件的风险,主要是卒中、以及心肌梗死的风险。

2、冠心病

慢性稳定性心绞痛

本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。

血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 变异型心绞痛)

本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。  

经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以降低冠状动脉重建术的风险。

【规格】

5mg(按C20H25ClN2O5计)

【用法用量】

成人

通常本品治疗高血压的起始剂量为5 mg,每日一次,最大剂量为10 mg,每日一次。

身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5 mg,每日一次;此剂量也可为本品联

它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应及目标血压进行。一般应在调整步骤之前等待714天。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,也可以快速地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是510 mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10 mg,每日一次。治疗冠心病的推荐剂量为510 mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10 mg/日的剂量

【不良反应】

临床试验的经验由于临床试验进行的条件存在很大差异,一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较,可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。(详见说明书)

【禁忌】

对氨氯地平及本品任何成分过敏者禁用。

【儿童用药】

有临床数据提示,本品(2.5 mg5 mg/天)在617岁儿童患者有效(见【临床试验】)。617岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为2.5 mg5 mg,每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg以上剂量的研究(见【临床试验】)。

尚无本品对6岁以下儿童患者的血压影响资料。

【老年用药】

目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者(65岁以上)与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说,考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大,老年患者的剂量选择要谨慎,通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低,导致曲线下面积(AUC)增加约4060%,因此宜从小剂量起始(见【用法用量】)。

【药物相互作用】

苯磺酸氨氯地平为CYP3A弱抑制剂,可能增加CYP3A底物浓度。(详见说明书)

【药物过量】

严重过量可能导致外周血管过度扩张伴有显著的低血压以及反射性心动过速。人体研究中,本品有意过量应用的资料有限。(详见说明书)

【药代动力学】

给予口服苯磺酸氨氯地平治疗剂量后, 612小时血药浓度达至高峰,绝对生物利用度约为6490%,苯磺酸氨氯地平的生物利用度不受摄入食物的影响。

【贮藏】遮光,密封保存。

【有效期】36个月。

【执行标准】YBH01072020

【批准文号】国药准字H20203159

【药品上市许可持有人】

企业名称:长春送彩金500的网站大白菜药业有限公司

生产地址:长春市高新区创举街672

【生产企业】

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